Das Zukunftsmagazin von TÜV SÜD

EINBLICK:

TEXT THOMAS THEISEN
FOTO SCIENCE PHOTO LIBRARY/ANTONIO ROMERO

—— „In-vitro“ steht für „im Glas“. Der lateinische Begriff bezeichnet organische Vorgänge, die außerhalb eines Organismus stattfinden. Die Diagnostik ist Grundlage für etwa Blutzuckertests, deren herstellerunabhängige Zertifizierung immer relevanter wird.

„In-vitro-Diagnostik ist eines der wichtigsten Felder in der heutigen Medizin. Darunter fällt jede Art von Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben. Bekannte Beispiele sind Schwangerschafts- und Blutzuckertests, aber auch Tests auf HIV. Bei TÜV SÜD zertifizieren wir diese Produkte. Dazu betrachten wir einerseits, ob sie die Leistung erbringen, die sie versprechen, und andererseits, ob sie sicher sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Zu unseren Kunden zählen die renommiertesten und größten Hersteller der Branche.

Für diese Aufgabe brauchen wir natürlich hoch qualifiziertes Personal. Ein naturwissenschaftliches Studium ist Voraussetzung, viele unserer Kolleginnen und Kollegen haben promoviert. Daneben ist einschlägige Erfahrung Bedingung, mindestens vier Jahre sollten sich unsere Mitarbeiter mit In-vitro-Diagnostika befasst haben. Momentan ist der Bedarf an neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern bei uns so hoch wie nie zuvor. Ab dem kommenden Jahr tritt die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika vollständig in Kraft. Dann ist es Unternehmen nur noch in Ausnahmefällen erlaubt, ihre Produkte selbst zu zertifizieren. Bisher war das möglich, wenn das Qualitätsmanagementsystem der Firma extern überprüft wurde.

Die vergangenen zwei Jahre waren für fast alle, die im medizinischen Umfeld arbeiten, eine große Herausforderung. Bei TÜV SÜD haben wir uns beispielsweise mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich der Zertifizierung und Zulassung von Sars-CoV-2-Tests abgestimmt. Teilweise haben wir bis zu zehn Anfragen am Tag erhalten. Eine solche Aufgabe verstehen wir auch immer als ethische Verpflichtung gegenüber den Patienten, die sich auf die Zuverlässigkeit der Produkte verlassen können müssen. Dass wir mit unseren Prüfungen dazu beitragen konnten, die Sicherheit der Coronatests zu gewährleisten und damit die Pandemie ein Stück weit einzudämmen, macht mich stolz.“

IN VITRO

Der lateinische Begriff für „im Glas“ bezeichnet organische Vorgänge, die außerhalb eines Organismus stattfinden. Die Diagnostik ist Grundlage für etwa Blutzuckertests. Das große Bild zeigt mit einem Lichtmikroskop aufgenommene Insulinkristalle. Ein Mangel des Hormons ist eine Ursache für Diabetes.

 

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